Alapítónk, Richter Gedeon álma egy sikeres, nemzetközi gyógyszercégről ma is él. Valóra váltjuk minden nap, amikor új hatóanyagokat fedezünk fel, új terápiákat kísérletezünk ki, új gyógyszereket vezetünk be és hagyományos készítményeinkkel együtt, kiváló minőségben állítjuk elő őket, hogy az emberek jobb, teljesebb életet élhessenek a világ minden táján.

A Richter Gedeon

Szenior minőségirányítási szaktanácsadó, PRRC

munkatársat keres.

A munkakör célja

A MIR igazgató/ főosztályvezető munkájának szakmai támogatása, az igazgatóság szakmai képviselete megbeszéléseken, kijelölt projektek során.

PRRC-ként felelős a munkaköri feladatok és felelősségek részben megjelölt orvostechnikai eszközöknél a szabályozási megfeleléséért a MDR rendelet 15. cikke 3. pontja szerint. Támogatja a megjelölt orvostechnikai eszköz, illetve ez egyéb kombinációs termék fejlesztési folyamatot a szabályozásoknak való megfelelés biztosítása érdekében. Felügyeli és fejleszti az orvostechnikai eszközök vigilanciájának folyamatát a minőségbiztosítási eljárásoknak megfelelően.

Feladatok

EU medical device rendelet és ahhoz kapcsolódó szabályozások implementációjának támogatása, egyedi termékek MIR oldali támogatása, a vállalat többi érintett területével való kapcsolattartás, a felkészítő audit előkészítése, medical device edukáció a vállalaton és a MIR-en belül, a szabályozási elvárásnak megfelelő QMS rendszer kiépítése, fenntartása
Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektekben való részvétel, a MIR képviselete
Az aktuális orvostechnikai eszköz termék portfólióhoz illeszkedő felelősségi mátrixban megjelölt tevékenység elvégzése
Kombinációs termékek medical device fejlesztési folyamatának támogatása, az életciklus tevekénységek device oldali támogatása:

PRRC-ként:

Felelős azért, hogy az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizzék az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően
Felelős azért, hogy a minőségirányítási rendszer naprakész legyen
Támogatja, vezeti, felügyeli az orvostechnikai eszközök auditját és az eredmények alapján foganatosítja a szükséges változtatásokat a folyamatainkban
Felügyeli az összes minőségirányítási folyamatot a belső folyamatoknak megfelelően, hogy biztosítható legyen a betegbiztonsági előírások betartása az orvostechnikai eszközök tekintetében

Amit várunk

Egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum.
Felsőfokú, tárgyalóképes angol nyelvtudás
Stratégiai gondolkodás, folyamatszemlélet, kezdeményezőképesség, együttműködési képesség, rugalmasság, problémamegoldás, motiválás, kommunikáció, tervezés, szervezés
5+ év gyógyszer minőségbiztosításban, és legalább 1+ év szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén

Szükséges kompetenciák

Együttműködés
Eredményorientáltság
Szakértelem

Előnyt jelent

PRRC képzésen való részvétel vagy korábbi, PRRC-ként szerzett tapasztalat
ISO 13485 auditor tapasztalat

Amit kínálunk

Elkötelezett, támogató csapat és stabil, hosszú távú, nemzetközi, hazai központú munkahely, ahol az egészséged és kiegyensúlyozottságod kiemelt szerepet kap

Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
Teljesítményedet a bér mellett számos ismerjük el (cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program, törzsgárda jutalom)
Fejlődésedet folyamatos képzésekkel támogatjuk

Várjuk jelentkezésedet, örömmel látunk a Richter család legújabb tagjaként!

További minőségbiztosítás álláshirdetések