Medical Monitor

Feladatok

• A kijelölt klinikai vizsgálatok orvosi szakértője és az orvosi kérdések első számú kapcsolattartója
• Orvosi és tudományos szaktudás biztosítása a klinikai vizsgálat megtervezése és a vizsgálati vázlat előkészítése során
• A vizsgálati protokoll és jelentés kidolgozásának szakmai vezetése
• Klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó oktatásokat tart, többek között a protokollról és a termékbiztonsági profilról, belső projektcsapatok és vizsgálók számára (Investigators meeting) vagy ad hoc jelleggel
• Klinikai vizsgálathoz kapcsolódó orvosi dokumentumok előkészítése és más vizsgálati anyagok orvosi szempontú ellenőrzése (pl. tájékoztatók, monitorozási és biztonsági tervek, elektronikus CRF, adatkezelési és minőségbiztosítási dokumentumok)
• A projekt kockázatalapú orvosi monitorozási stratégiájának kidolgozása a GCP és szakmai irányelvek figyelembevételével
• Vizsgálati alanyok alkalmasságának ellenőrzése, betegbevonás felügyelete és a résztvevők biztonságának monitorozása
• Protokoll betartásának biztosítása
• A klinikai vizsgálat során az orvosi adatok távoli monitorozása, trendek azonosítása, nyomon követése és szükség esetén tisztázása
• Szükség esetén közreműködés a farmakovigilanciai folyamatokban, a súlyos mellékhatások értékelésében
• A klinikai vizsgálati adatok orvosi kódolásának ellenőrzése (MedDRA, WHO Drug Dictionary alapján)
• Adatelemzésben és azok áttekintésében való részvétel, adatintegritás biztosítása

Elvárt végzettség, szakképzettség

• Orvosi diploma

Egyéb elvárások, tapasztalat

• Legalább 2 év releváns szakmai tapasztalat klinikai kutatás területén, valamint minimum 2–4 év gyógyszeripari tapasztalat CRO vagy Pharma területen
• A GCP előírások és a vonatkozó szabályozási irányelvek mélyreható ismerete és megértése
• Felhasználói szintű informatikai ismeretek, precíz és megbízható munkavégzés, folyamatorientált szemlélet
• Jó szervezőkészség és kritikus gondolkodásmód
• Kiváló kommunikációs képesség magyarul és angolul egyaránt

Előnyt jelent

• Klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat
• Orvosi monitorozási tapasztalat előny, de nem elvárás

Amit kínálunk

• Teljesítményedet a bér mellett számos [Inaktív hirdetés] ismerjük el: cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program és bónusz
• Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
• A munka-magánélet egyensúlyát rugalmas munkaidővel és home office lehetőséggel biztosítjuk
• Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
• Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
• Fejlődésedet folyamatos képzésekkel segítjük